【導入事例】Quality by Desgin (QbD) 医薬品製造プロセスに品質設計の概念

Pharmaceutical 16 Preparations News Industrial Weighing and Measuring Quality by Design 計量が品質に貢献 Desired Pro Perform d a un ct roduct Sp ec cifi e ca (P t ions ) 多くの場合、品質管理とは、製品が完成した後に規定の特性を満たすことを保証する ための最終製品の確認を意味します。しかし、製造プロセスを目的の品質のものが製 Quality by 造されるように設計し、「品質を製品中に造り込む」ことによって、複雑な計量プロセス Design であっても、品質目標の達成に役立ちます。特に、製薬業界のように厳格に規制された 環境では大きな効果が期待できます。 P r o ( cP ero sc s ne Desigss Param 医薬品製造においては、有効成 アプローチが、ますます医薬品 eters) 分の計量許容誤差が千分の数 製造に採用されています。QbD パーセントほどのわずかな範囲 は、米国の食品医薬品局（FDA） である場合があります。ライン をはじめとする規制機関によっ 上で高価な成分や希少な成分、 て世界中で支持されています。 あるいは生きた成分を扱う場 QbD では、医薬品製造におけるプ 合、誤差が発生すると大きな経 ロセス設計の最も初期段階から 費の無駄が生じます。特に、誤 品質に着目します。 差がバッチプロセスの最後まで 検出されない場合は、いっそう 計量プロセスの認識 大きな痛手となります。 計量は医薬品製造プロセスにお いて重要な役割を担っています。 製品を最後に確認するだけでな 計量機器は、正確な結果を出 く、製造プロセスで品質を確認 し、長期間にわたる一貫性を保 することにより、品質に影響を 証する必要があります。しか 与える可能性のある材料とプロ も、困難な環境で使用されるこ セスのすべてを考慮することが とが頻繁にあります。 できます。 計量プロセス全体の認識は、プ Quality by Design ロセスの精度を確かなものにす Quality by Design （QbD）と呼ばれ るために、機器の選定だけでな る科学的なリスクベースの品質 く、計量機器のメンテナンス頻 Proces rform s Pe an c (Pr ocess Con etr ols ) ) Produ ct De oduct Q sig (Pr uality A n t tri b u t es

Know-how 度、オペレータートレーニング プロセス精度と安全なデータ管 QbDと計量に関する や標準作業手順の厳格さなどを 理に役立ちます。校正は、認定 決定するための重要な基礎を形 されたサービス技術者により現 無料ウェビナー 成します。 場で実施される必要があり、長 計量機器の選定は、製造プロセ 期間にわたり正確な結果を保証 計量は製品品質に影響するため、 スの理解を根拠にし、以下の機 するために、定期的に機器が再 QbDプロセスにおいて考慮される 器の要素を考慮する必要があり 校正される必要があります。 計 必要があります。 ウェビナーでは、 ます。 量機器の正しい使用と信頼性の 医薬品製造において、QbD の原則 • 計量センサの精度がプロセス 高いパフォーマンスを保証する を計量プロセスに組み込むことの の許容公差に合致すること ために、計量プロセスのみなら 重要性についての詳細をご覧いた • 機器が厳しい製造条件および ず、定期点検や洗浄手順も標準 だけます。 過酷な洗浄条件に対応するよ 作業手順で規定する必要があり うに設計されていること ます。 無料のオンデマンドウェビナーは • 機器が使いやすく、適切なオ こちらから： ペレーターガイダンスが提供 Good Weighing Practice™ されること メトラー・トレドは、計量機器 の確かな選定、校正および日常 これらの要素を考慮すること 点検のための科学的なアプロー で、製造プロセスのニーズに適 チのガイドラインとして Good 合する計量機器の選定が可能に Weighing Practice™（GWP®）を開発 なります。 しました。GWP® は、製薬企業 の QbD 目標の達成に役立ち、そ 設置とメンテナンス の過程で消費者の安全と企業の 適格性評価と検証は、一貫した 評判の両方を保護することがで www.mt.com/ind-qbd-pha16 きます。 Publisher / Production Mettler-Toledo AG MarCom Industrial Heuwinkelstrasse CH-8606 Nänikon Switzerland Subject to technical changes © 2/2014 Mettler-Toledo AG Printed in Singapore 2 METTLER TOLEDO Pharmaceutical Preparations News 16 Quality by Design